Introduzione
Se ci fosse un farmaco del decennio, dovrebbe essere il semaglutide del marchio Ozempic. Questo grazie alla sua capacità di regolare i livelli di zucchero nel sangue e di promuovere la perdita di peso.
Nonostante questi benefici terapeutici, presenta ancora una serie di problemi. Il clamore per l’Ozempic ha portato a un problema di carenza massiccia, che lo rende inaccessibile per chi ne ha bisogno. Alcuni produttori si stanno rivolgendo a versioni composte del farmaco, ma non sicure, per colmare il vuoto di approvvigionamento.
Con tutti questi problemi, potrebbe essere possibile un divieto della semaglutide? Questo articolo esplora la sua posizione normativa nei confronti della FDA e i fattori che influenzano un eventuale divieto.
Che cos’è la semaglutide?
Prima di addentrarci nelle sfide che riguardano la semaglutide, dobbiamo capire cos’è e come funziona.
La semaglutide è un agonista del recettore del peptide glucagone-1, che imita le azioni di un ormone, il GLP-1. Quando finiamo di mangiare e il glucosio nel sangue è alto, il farmaco attiva il rilascio di insulina per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Un altro effetto del farmaco è che rallenta la digestione, facendoti sentire sazio più a lungo. Di conseguenza, le persone che assumono semaglutide tendono a perdere peso perché non pensano più al cibo.
Semaglutide orale e sottocutanea
Oltre a Ozempic, condivide il principio attivo semaglutide con altri due marchi gemelli, Wegovy e Rybelsus. Ozempic e Rybelsus trattano entrambi persone affette da diabete di tipo 2, mentre Rybelsus aiuta a trattare persone affette da obesità.
Sia Ozempic che Wegovy sono disponibili in confezioni iniettabili e si somministrano per via sottocutanea o sotto la pelle. Rybelsus, invece, si assume per via orale in quanto è in compresse.
Ammissibilità
Non tutti possono assumere la semaglutide. Le persone devono soddisfare determinati criteri diagnostici prima di poter ricevere una prescrizione.
Per Ozempic e Rybelsus è necessario avere diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Meanwhile, for Wegovy, you must have a BMI of 27 or greater with one weight-related condition. It is also applicable to those with a BMI of 30 or greater.
Nonostante questi criteri, molti operatori sanitari prescrivono Ozempic off-label anche a chi non ha il diabete di tipo 2. Questo è il possibile responsabile dell’attuale crisi di carenza. Questa è una possibile causa dell’attuale crisi di carenza del farmaco.
Sicurezza ed efficacia
Grazie ai risultati positivi di diversi studi clinici, Ozempic, Wegovy e Rybelsus hanno ricevuto le rispettive approvazioni dalla FDA statunitense. Di seguito sono riportati i punti salienti della ricerca che dimostra la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di semaglutide nei pazienti.
Nella Prova STEP 5I ricercatori hanno analizzato gli effetti del semaglutide per due anni in adulti in sovrappeso o affetti da obesità. I partecipanti hanno perso in media il 15% del loro peso corporeo con il semaglutide. Mentre quelli del gruppo placebo hanno perso circa il 2,6% del loro peso corporeo.
I partecipanti che hanno assunto il farmaco hanno anche registrato una riduzione della circonferenza vita e della pressione arteriosa sistolica. I partecipanti del gruppo semaglutide hanno anche registrato un miglioramento della pressione arteriosa diastolica, dei livelli di zucchero nel sangue, del colesterolo totale e dei trigliceridi.
Un altro studio ha rivelato che gli utilizzatori di semaglutide hanno perso più grasso corporeo che massa corporea e hanno mangiato meno grazie a un appetito più debole. Avevano un miglior controllo dell’alimentazione e un minor desiderio di cibo, soprattutto di cibi grassi.
Semaglutide e la FDA statunitense
Tra i problemi di approvvigionamento e l’abbondanza di semaglutide composta sul mercato, come si pone la semaglutide nei confronti dell’FDA? Facciamo un passo indietro per rivedere la sua storia di approvazione da parte della FDA.
Approvazioni FDA
Sulla base delle evidenze di sette studi clinici sul trattamento del diabete di tipo 2, la FDA ha approvato Ozempic nel dicembre 2017. Nel 2018, Novo Nordisk ha avviato un altro studio clinico con semaglutide per verificarne gli effetti sulla perdita di peso. Nel 2019 l’FDA ha approvato Rybelsus.
Nel 2021, la FDA ha approvato Wegovy. Una revisione del 2022 ha rilevato che la semaglutide è più efficace come trattamento anti-obesità rispetto ad altri farmaci anti-obesità precedenti.
Problemi di approvvigionamento
Verso la fine del 2023, si è verificata una grave carenza di Wegovy e Ozempic a causa della richiesta di questi farmaci. Il problema della carenza probabilmente persisterà ancora per diversi anni.
Novo Nordisk ha ammesso un “esaurimento a breve termine delle scorte” di Wegovy negli Stati Uniti fino a dicembre, a causa di una domanda superiore alle capacità di approvvigionamento.
Attualmente la semaglutide è venduta nei seguenti paesi: Australia, Canada, Francia, Germania, Giappone, Paesi Bassi, Svizzera, Stati Uniti e Regno Unito.
Semaglutide composto
Poiché la semaglutide e i farmaci per la perdita di peso sono costosi, alcuni utilizzano forme composte per risparmiare denaro e godere degli stessi benefici. Queste versioni composte contengono ancora il principio attivo ma con l’aggiunta di altri ingredienti, come le vitamine.
L’FDA ha approvato alcune farmacie per la miscelazione personalizzata di semaglutide e dei principi attivi concorrenti tirzepatide e dulaglutide. Tuttavia, un problema di approvvigionamento ha interessato questi prodotti nel 2022. Ci sono state anche segnalazioni di effetti avversi dovuti alle versioni composte. Anche Novo Nordisk ed Eli Lilly hanno segnalato la presenza di impurità nei farmaci composti.
Nell’ottobre 2023 sono state segnalate penne Ozempic contraffatte in vendita in Europa, a quanto pare contenenti insulina. Le persone che sono cadute nelle penne hanno sofferto di ipoglicemia e convulsioni. Nel dicembre del 2023, l’FDA ha emesso un avviso di penne Ozempic simili a quelle false vendute negli Stati Uniti.
È fondamentale rimanere vigili e diffidare dei commercianti che vendono semaglutide attraverso mezzi non approvati dallo Stato.
Divieti esistenti e potenziali
Nel 2023, l’autorità tedesca per l’approvazione dei farmaci BfArM ha preso in considerazione l’ipotesi di di bloccare le esportazioni di Ozempic poiché la domanda ha causato una carenza, nonostante il lancio di Wegovy. Secondo Reuters, diversi paesi europei hanno già vietato Ozempic.
Parlando con la rivista Spiegel, il presidente del BfArM Karl Broich ha dichiarato: “Stiamo discutendo con i legislatori su cosa fare se le misure attuali e i messaggi pubblici non avranno effetto. Penseremmo allora di imporre un divieto di esportazione in modo che nel paese rimanga una quantità sufficiente per i pazienti che ne hanno bisogno”.
Sempre nel 2023, il Belgio ha temporaneamente ha vietato le prescrizioni di Ozempic per la perdita di peso fino all’estate del 2024, a causa di una carenza di scorte.
Forme di sale di semaglutide
Nel gennaio 2024, l’FDA ha annunciato l’introduzione di farmaci contenenti semaglutide destinati a pazienti con diabete di tipo 2 e obesità.
L’ufficio ha osservato che, quando un farmaco è a corto di scorte, consente l’uso di versioni composte, a condizione che rispettino i requisiti della FDA. FDA. Drugs compounded in an outsourcing facility must meet good manufacturing practice (CGMP) requirements. Meanwhile, those compounded by a doctor or a licensed pharmacist in a state-licensed pharmacy. As a general rule, manufacturers must make semaglutide in sanitary conditions.
L’annuncio aggiunge che l’FDA ha ricevuto diverse segnalazioni sugli effetti collaterali del semaglutide composto. Ha ricordato ai pazienti di non assumere un farmaco composto se è disponibile un farmaco approvato. L’FDA ha anche chiarito che non esamina le versioni composte dei farmaci per verificarne la sicurezza, l’efficacia o la qualità.
L’FDA ha anche ricevuto segnalazioni di compoundatori che avrebbero utilizzato forme saline di semaglutide, come il semaglutide sodico e il semaglutide acetato. Si tratta di ingredienti diversi da quelli contenuti nei marchi di semaglutide approvati. Inoltre, ha avvertito gli operatori sanitari che intendono lavorare con i compoundatori che i loro prodotti a base di semaglutide potrebbero contenere forme saline di semaglutide.
“L’agenzia non è a conoscenza di alcuna base per la composizione con le forme saline che soddisfino i requisiti FD&C per i tipi di ingredienti attivi che possono essere composti”, si legge nella dichiarazione dell’FDA.
L’FDA ha individuato semaglutide illegale online e ha emesso lettere di avvertimento per bloccare questi prodotti potenzialmente contraffatti. Inoltre, l’FDA sta indagando sulla contraffazione di Ozempic negli Stati Uniti.
Ai pazienti ha ricordato di farsi prescrivere solo da una farmacia autorizzata negli Stati Uniti.
Interruzione dei farmaci
Le case farmaceutiche possono interrompere la produzione di farmaci per diversi motivi, da problemi di sicurezza ed efficacia a fattori di mercato, problemi di catena di approvvigionamento e questioni normative. Un farmaco può avere gravi reazioni avverse, una bassa domanda di mercato, carenze o il mancato rispetto dei nuovi standard di sicurezza ed efficacia.
Più produttori di semaglutide nel 2032
I pazienti potrebbero avere un migliore accesso alla semaglutide in quanto il brevetto brevetto del produttore del farmaco, Novo Nordisk, terminerà nel 2032. Fino ad allora, secondo l’istituto no-profit Institute for Clinical and Economic Review, Novo Nordisk ha il privilegio di dettare il prezzo del farmaco. Quando il brevetto terminerà, altri produttori di farmaci potranno produrre versioni generiche di semaglutide a prezzi inferiori.
Conclusione
Il semaglutide sarà vietato? Non c’è alcuna garanzia che il semaglutide non corra il rischio di essere vietato negli Stati Uniti o in altri paesi. Attualmente, però, le autorità hanno bloccato la vendita di Ozempic in alcuni paesi a causa della sua scarsità.
L’FDA statunitense continua a vigilare, poiché continua a ricevere segnalazioni sugli effetti avversi della semaglutide potenzialmente contraffatta. Inoltre, sta monitorando costantemente la vendita illegale di semaglutide online.
Le autorità incoraggiano i consumatori a segnalare eventuali effetti avversi del semaglutide composto e a cercare versioni approvate dei farmaci quando disponibili. Gli operatori sanitari, nel frattempo, devono diffidare dal collaborare con i produttori di composti per acquistare prodotti a base di semaglutide. Questi potrebbero contenere forme saline di semaglutide, la cui sicurezza ed efficacia non è stata testata.
Glossario dei termini:
- GLP-1: il peptide glucagone-simile-1 è un ormone intestinale coinvolto nella secrezione di insulina per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, tipicamente elevati dopo i pasti.
- GLP-1 Ra: gli agonisti del recettore del peptide glucagone-simile-1 imitano il GLP-1 nella produzione di insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
- BfArM (Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici)
