Sono cambiate molte cose da quando il semaglutide è arrivato sul mercato. Persone di tutti i ceti sociali, persino celebrità e magnati dell’economia, sono dimagrite grazie a questo farmaco rivoluzionario. Non solo abbassa i livelli di zucchero nel sangue, ma favorisce anche la perdita di peso.
Forse conosci già la marca di semaglutide Ozempic, che è stata molto apprezzata per la gestione del peso. Ma esistono altre marche di semaglutide e potrebbe essere difficile distinguerle l’una dall’altra. Oltre a Ozempic, ci sono anche Wegovy e Rybelsus.
Con tutte queste varianti, qual è il semaglutide per la perdita di peso? Come è stato approvato il suo utilizzo?
In questo articolo facciamo il punto sull’approvazione del semaglutide da parte della FDA per la perdita di peso. In particolare, analizzeremo l’esatto scopo per cui il farmaco è stato approvato e la sua comprovata efficacia negli studi clinici.
Semaglutide: Una panoramica
Prima di parlare della storia dell’approvazione della semaglutide per la perdita di peso, cerchiamo di capire cos’è e come funziona.
Che cos’è la semaglutide?
Quando finiamo di mangiare e i nostri livelli di zucchero nel sangue sono elevati, c’è un ormone nel nostro intestino che si attiva. Si chiama peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) e induce il pancreas a rilasciare un altro ormone, l’insulina, per ridurre la glicemia.
La semaglutide è un agonista del recettore del peptide glucagone-1, o GLP-1 Ra in breve. Imita le azioni del GLP-1 nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Un altro effetto della semaglutide è che rallenta la digestione, facendoti sentire sazio più a lungo. Di conseguenza, si hanno meno voglie e non si ha voglia di mangiare tanto, con conseguente perdita di peso.
Inoltre, la semaglutide riduce l’assunzione di cibo attivando i recettori GLP-1 situati nelle parti del cervello coinvolte nella regolazione dell’appetito.
Con tutti questi benefici terapeutici, non c’è da stupirsi che l’FDA statunitense abbia dato il suo benestare alla semaglutide. Nella prossima sezione vedremo i dettagli dell’approvazione e gli studi clinici che ne dimostrano la sicurezza e l’efficacia.
L’approvazione di Semaglutide da parte della FDA per la perdita di peso
Sebbene l’azienda farmaceutica danese Novo Nordisk abbia sviluppato la semaglutide nel 2012, la sua approvazione è arrivata solo nel 2021. In particolare, è stato il 4 giugno 2021 quando la FDA statunitense approvato semaglutide con il nome commerciale di Wegovy.
Prima approvazione di semaglutide per uso adulto
L’FDA statunitense ha approvato Wegovy per la gestione cronica del peso negli adulti affetti da obesità o in sovrappeso con almeno una condizione legata al peso. Inoltre, le persone che assumono Wegovy devono seguire una dieta a basso contenuto calorico e aumentare l’attività fisica. Alcuni esempi di condizioni correlate al peso sono il diabete di tipo 2, l’ipertensione e il colesterolo alto.
È importante notare che Wegovy è disponibile in penne iniettabili preriempite. Pertanto, è necessario somministrarlo per via sottocutanea, ovvero iniettarlo sotto la pelle. L’approvazione del farmaco ha segnato un momento importante per la medicina. Si tratta infatti del primo farmaco per la gestione del peso dal 2014 a ricevere l’approvazione per il trattamento di adulti obesi o in sovrappeso.
Sicurezza ed efficacia
Quali dati supportano l’approvazione di Wegovy da parte della FDA? Di seguito sono riportati i risultati degli studi clinici che hanno dimostrato come Wegovy promuova efficacemente la perdita di peso rispetto a chi assume un placebo.
Quattro studi di 68 settimane hanno testato la sicurezza e l’efficacia di Wegovyche ha coinvolto oltre 2.600 partecipanti adulti senza diabete e 1.500 che hanno ricevuto un placebo. All’inizio dello studio, l’età media dei pazienti era di 46 anni e il 74% erano donne. In media, i partecipanti pesavano 231 libbre (105 chilogrammi) con un IMC medio di 38 chilogrammi.
I soggetti che hanno ricevuto Wegovy hanno perso in media il 12,4% del loro peso corporeo iniziale rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.
Un altro studio ha coinvolto partecipanti adulti con diabete di tipo 2. L’età media dei partecipanti era di 55 anni e il 51% era di sesso femminile. In media, i partecipanti pesavano 220 chili, con un IMC medio di 36 chili. Quelli che hanno assunto Wegovy hanno perso in media il 6,2% del loro peso corporeo iniziale rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.
Reazioni avverse
Come ogni farmaco, anche Wegovy comporta potenziali rischi ed effetti collaterali, come indicato nell’approvazione dell’FDA. Sapendo questo, alcuni pazienti possono evitare le potenziali complicazioni evitando l’uso di semaglutide.
Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, mal di testa, stanchezza, indigestione, vertigini e distensione addominale. Altri effetti collaterali comuni sono l’eruttazione, l’ipoglicemia (calo di zuccheri nel sangue) nei pazienti con diabete di tipo 2 e il senso di vomito. Inoltre, ha incluso anche la gastroenterite (un tipo di infezione intestinale) e la malattia da reflusso gastroesofageo (un tipo di disturbo digestivo).
Se hai o hai avuto una storia dei seguenti disturbi, informa immediatamente il tuo medico curante.
- Tumori delle cellule C della tiroide: Le persone che assumono Wegovy corrono un rischio maggiore di sviluppare un tumore a cellule C della tiroide. Per questo motivo, dovrebbe essere evitato dai pazienti con un’anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide. Anche le persone affette da una rara condizione chiamata sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) devono astenersi dall’assumere Wegovy.
- Reazioni allergiche gravi: I pazienti devono evitare Wegovy se hanno una storia di gravi reazioni allergiche a semaglutide o a uno qualsiasi dei componenti di Wegovy. Inoltre, devono interrompere immediatamente l’assunzione di Wegovy e rivolgersi a un medico se sospettano una reazione allergica grave.
- Pancreatite acuta, problemi alla cistifellea e altro ancora: Wegovy aumenta anche il rischio di pancreas infiammato (pancreatite), di problemi alla cistifellea e di abbassamento degli zuccheri nel sangue. Inoltre, aumenta anche il rischio di lesioni renali acute, retinopatia diabetica, aumento della frequenza cardiaca e comportamenti suicidi. I pazienti devono comunicare al proprio medico i sintomi della pancreatite o dei calcoli biliari.
Ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue)
Devi informare il tuo medico curante se stai assumendo Wegovy insieme all’insulina o a una sostanza che innesca la secrezione di insulina. Questo perché potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia (abbassamento della glicemia). Potrebbe esserti consigliato di ridurre la dose di insulina o di un farmaco che induce l’insulina.
Seconda approvazione di semaglutide per uso adolescenziale
Nel 2022, Wegovy ha ricevuto la sua seconda approvazione della FDAQuesta volta per soddisfare i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni. Per poter assumere il farmaco, i pazienti devono avere un IMC iniziale pari al 95 th percentile o superiore per età e sesso. Questo si aggiunge a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica per gestire il peso.
Questa ulteriore approvazione si basa su uno studio clinico in cui il BMI dei partecipanti adolescenti obesi è diminuito del 16,1%. Si è trattato di un traguardo importante per Novo Nordisk, in quanto ha contribuito ad affrontare la crescente sfida dell’obesità cronica negli Stati Uniti. Soprattutto perché Wegovy è stato il primo e unico farmaco anti-obesità per adolescenti con prescrizione medica una volta alla settimana.
Sicurezza ed efficacia
Anche i dati di uno studio clinico supportano la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di Wegovy come trattamento per gli adolescenti affetti da obesità. In uno studio del New England Journal of Medicine, 201 adolescenti hanno assunto Wegovy o un placebo una volta alla settimana per 68 settimane. Questo in aggiunta a un intervento sullo stile di vita (dieta a ridotto contenuto calorico e aumento dell’attività fisica). Gli assistenti degli adolescenti hanno anche ricevuto una terapia comportamentale sullo stile di vita che prevedeva scelte alimentari sane e modi per essere più attivi fisicamente.
Alla settimana 68, Wegovy ha ridotto l’IMC dei partecipanti fino al 16,1%, un risultato più efficace rispetto al placebo. Inoltre, l’IMC del 77% dei partecipanti a Wegovy è diminuito del 5% o più rispetto al placebo.
Reazioni avverse
Gli effetti collaterali negli adolescenti erano simili a quelli degli adulti, anche se l’incidenza di problemi alla cistifellea era maggiore. Rispetto agli adulti che hanno assunto Wegovy, si sono verificati più casi di calcoli biliari, pressione bassa, eruzioni cutanee e prurito. Le reazioni avverse più comuni, invece, sono state nausea, vomito, diarrea, mal di testa e dolore addominale.
Utilizzo di Wegovy
Ora che conosciamo l’approvazione di Wegovy da parte della FDA, possiamo scoprire come utilizzarlo per perdere peso.
Ammissibilità
Se desideri assumere Wegovy, devi soddisfare alcuni criteri. Devi avere un IMC pari o superiore a 27 con una condizione legata al peso, o un IMC pari o superiore a 30.
Dosaggio
Per aiutare il tuo corpo ad abituarsi a Wegovy, il tuo medico curante di solito ti inizierà con una dose bassa. Di solito si tratta di 0,25 mg fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Come già detto, Wegovy è una forma sottocutanea di semaglutide che deve essere iniettata una volta alla settimana. È disponibile in cinque diverse dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg.
Se dovessi saltare una dose di Wegovy e la successiva è a più di due giorni di distanza, assumi immediatamente la dose dimenticata. Se la dose successiva è a meno di due giorni di distanza, salta la dose dimenticata. Assumi poi la dose successiva di Wegovy come da programma.
Se salti una dose per più di due settimane, usala il giorno successivo previsto per la dose. Potresti anche consultare il tuo medico per ricominciare il trattamento.
Amministrazione
Wegovy può essere iniettato per via sottocutanea in tre aree diverse: 1) addome, 2) coscia o 3) braccio superiore. Deve essere somministrato una volta alla settimana, nello stesso giorno di ogni settimana, in qualsiasi momento con o senza pasti.
Non deve essere utilizzato insieme ad altri prodotti contenenti semaglutide, altri agonisti del recettore GLP-1 o altri farmaci per la perdita di peso. Questi includono farmaci da prescrizione, farmaci da banco o prodotti a base di erbe.
Ottenere Wegovy
Se sei idoneo all’uso di Wegovy, devi richiedere la prescrizione al tuo medico curante. Una volta ottenuta la prescrizione, potrai acquistare semaglutide online o in qualsiasi farmacia.
Se hai un’assicurazione sanitaria, questa dovrebbe coprire il costo di semaglutide.
Conclusione
Wegovy segna un momento importante per la medicina, poiché è il primo farmaco per la perdita di peso per adulti approvato dalla FDA dal 2014.
Oltre a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, Wegovy favorisce anche la perdita di peso. Gli studi clinici dimostrano quanto sia sicuro, efficace e tollerabile negli adulti affetti da obesità. I pazienti pediatrici, invece, devono avere almeno una condizione legata al peso, oltre a una dieta sana e a una maggiore attività fisica.
L’approvazione dell’FDA riportava anche gli effetti avversi di Wegovy e avvertiva dei potenziali rischi. Questi includono tumori delle cellule C della tiroide, gravi reazioni allergiche, pancreatite acuta, problemi alla cistifellea e ipoglicemia.
Rivela al tuo operatore sanitario tutti gli aspetti della tua storia clinica e tutti i farmaci che stai assumendo. Questo perché Wegovy può influire sull’efficacia di questi ultimi. Segui il dosaggio prescritto dal tuo piano terapeutico e segnala immediatamente eventuali reazioni avverse.
Glossario dei termini:
- GLP-1: il peptide glucagone-simile-1 è un ormone intestinale coinvolto nella secrezione di insulina per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, tipicamente elevati dopo i pasti.
- GLP-1 Ra: gli agonisti del recettore del peptide glucagone-simile-1 imitano il GLP-1 nella produzione di insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
